Z każdym dniem zbliżamy się do wejścia w życie tzw. dyrektywy fałszywkowej. Jej postanowienia zaczną obowiązywać już 9 lutego 2019 r. Jakie są główne założenia serializacji? Jakie kary grożą za brak realizacji unijnych wytycznych? – na te pytania znajdziecie odpowiedzi w naszym artykule.
Po co dyrektywa fałszywkowa?
Głównym założeniem dyrektywy fałszywkowej jest powstrzymanie wprowadzania do legalnego łańcucha dystrybucji, podrobionych produktów leczniczych. Działania i zabezpieczenia, które zaczną obowiązywać, mają w pełni zapewnić ochronę pacjenta.
Warto zaznaczyć, że dyrektywa jest odpowiedzią na sytuację na rynku farmaceutycznym w Polsce i na świecie — pojawia się coraz więcej podrobionych produktów leczniczych. Serializacja ma temu całkowicie zapobiec. W jaki sposób? Wszystko dzięki dwuwymiarowym kodom kreskowym (czyli tzw. kodom zbiorczym) umieszczonym na wybranych produktach, które potwierdzą pochodzenie leku. Każda apteka — ogólnodostępna i szpitalna — jest zobowiązana do prawidłowej weryfikacji autentyczności kodów we wspólnym systemie.
Ważne jest również to, że wchodzące już niebawem przepisy dotyczyć będą nie tylko aptek, ale również firm biorących udział w łańcuchu dostaw, producentów, dystrybutorów, dostawców usług logistycznych.
System i narzędzia kluczem do sukcesu
Dyrektywa wejdzie w życie 9 lutego. Przygotowani muszą być wszyscy, nie tylko przedsiębiorcy, którzy odpowiadać będą za umieszczenie unikalnego kodu na opakowaniach, lecz również apteki i szpitale.
Strategicznym działaniem, które stoi przed farmaceutami, menedżerami aptek, jest zakup i wdrożenie odpowiedniego systemu oraz sprzętu. Nie jest łatwo znaleźć w pełni zadowalającego rozwiązania. Warto na pewno zwrócić uwagę na System Weryfikacji Autentyczności Leków SWAL firmy Lideo. Oprócz prostego i intuicyjnego systemu, który jest integralny z HIS, “w zestawie” są również niezbędne narzędzia, takie jak skaner 2D – niezbędny do odczytywania kodów.
Wdrożenie założeń dyrektywy fałszywkowej często wiąże się to z zatrudnieniem dodatkowego personelu, który przede wszystkim całościowo zajmie się dogłębnym poznaniem założeń, ale również odpowiadać będzie za weryfikację produktów.
Kary za niespełnienie wymogów dyrektywy fałszywkowej do 500 000 zł
Zgodnie z przepisami zawartymi w treści dyrektywy fałszywkowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) lub właściwy Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny (WIF), w przypadku niedostosowania się do wytycznych do dnia 9 lutego 2019 będzie mógł nałożyć na daną jednostkę karę pieniężną w kwocie do 500 000 zł. Wszystko po to, aby odpowiednio “zmobilizować” daną jednostkę do dostosowania się do zmian.
Dyrektywa fałszywkowa zacznie obowiązywać już za kilkanaście dni. Zabezpieczenie pacjentów przed fałszywymi lekami jest jak najbardziej konieczne. Czy wszystkie jednostki farmaceutyczne są w pełni na nią przygotowane? Czy potwierdzą się obawy, o których dyskutowano przez ostatnie miesiące? Przekonamy się już w najbliższym czasie.
Opracowanie własne/Redakcja
Źródło:
