Dla Firm Farmaceutycznych

System monitorowania niepożądanych działań leków nie funkcjonuje prawidłowo

lekarz wypisujący dokumentację

Najwyższa Izba Kontroli w swoim listopadowym raporcie poinformowała, że system monitorowania niepożądanych działań leków niestety nie funkcjonuje prawidłowo. Dzieje się tak dlatego, że działanie niepożądane produktu leczniczego nie są zgłaszane przez pracowników medycznych do odpowiednich organów.


Nieprawidłowe funkcjonowanie systemu monitorowania niepożądanych działań leków

Aby system monitorowania niepożądanych działań leków działał prawidłowo potrzebne jest, aby każdy szczebel systemu działał jak należy. Jak się niestety okazuje problem występuje już na samym początku, czyli w momencie gdy pracownik medyczny powinien odnotować NDL (niepożądane działanie leku) i przekazać taką informację do odpowiednich organów. 

Jak wynika z raportów rocznych w Polsce dokonuje się około 20 tysięcy zgłoszeń NDL (dane dla lat 2016 – 2019), natomiast biorąc pod uwagę liczbę lekarzy, ludności oraz produktów leczniczych NIK oczekiwałby zgłoszeń na poziomie 45 tysięcy.

Warto także wspomnieć, że to co jeszcze może sprawiać, że monitorowanie bezpieczeństwa leków nie działa tak jak powinno, to fakt, że obowiązek zgłaszania NDL spoczywa wyłącznie na pracownikach medycznych, a szpitale nie mają obowiązku, aby przekazać takie zgłoszenie dalej.


Zgłaszanie niepożądanych działań leków

Na podstawie kontroli oraz badań ankietowych okazało się, że to co jest częstym powodem nieinformowania o NDL, to błędna interpretacja definicji NDL lub w ogóle jej nieznajomość.

Z ankiety badającej zakres znajomości przez personel medyczny zasad monitorowania NDL możemy się dowiedzieć, że najczęściej u respondentów (lekarze, ratownicy medyczni, pielęgniarze i farmaceuci) występuje błędne przeświadczenie, że brak działania terapeutycznego nie stanowi NDL oraz błędne przeświadczenie, że zgłaszać należy wyłącznie przypadki, w których ma się pewność, że niepożądana reakcja była wywołana lekiem.

Wśród odpowiedzi pojawiały się również takie, które świadczyły o braku wiedzy, gdzie należy przekazać raport, błędnym przeświadczeniu, że raportowaniu nie podlegają objawy przedawkowania leków oraz błędnym przeświadczeniu, że raportowaniu nie podlegają interakcje leków z pożywieniem lub alkoholem.

Dodatkowo jak wynika z danych, niemal połowa NDL stwierdzonych przez personel medyczny w szpitalu nie została przekazana dalej do urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego lub została zgłoszona z opóźnieniem, które przekraczało ustawowe 15 dni.


Monitorowanie bezpieczeństwa leków – wnioski po kontroli

Aby system monitorowania niepożądanych działań leków działał sprawniej Najwyższa Izba Kontroli przedstawiła w swoim raporcie wnioski do ministra zdrowia.

Wśród nich pojawiły się prośby o podjęcie konkretnych działań, a mianowicie przeprowadzenie rzetelnej analizy potrzeb finansowych koniecznych, aby monitorowanie bezpieczeństwa leków odbywało się prawidłowo, a także wniosek
o zwiększenie udziału w procesie edukacji zagadnień dotyczących NDL przyszłych lekarzy oraz osób wykonujących zawody medyczne.

Dodatkowo, by farmakoterapia była w Polsce jeszcze bezpieczniejsza, zawnioskowano
o wprowadzenie zmiany prawa poprzez wprowadzenie obowiązku odnotowywania NDL
w dokumentacji medycznej.

Najwyższa Izba Kontroli wystosowała również wnioski do dyrektorów szpitali i w swoim raporcie wniosła o:

  • Zapewnienie aptekom szpitalnym udziału w monitorowaniu NDL
  • Rozpoczęcie lub zwiększenie intensywności działań edukacyjnych w zakresie monitorowania i zgłaszania NDL
  • Zapewnienie skutecznego nadzoru nad monitorowaniem NDL
  • Zapewnienie zgłaszania w obowiązującym terminie stwierdzonych NDL do prezesa Urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego.




Opracowanie własne/Redakcja

Źródło:

Podobne artykuły

Bezpieczeństwo lekowe w Polsce

Redakcja

Rośnie sprzedaż farmaceutyków w aptekach

Redakcja

Postulat PZPPF o włącznie RTR do Funduszu Medycznego

Redakcja
Wczytuję...

Ta strona używa plików cookies. W każdym momencie możesz dokonać zmiany ustawień swojej przeglądarki. Akceptuję Czytaj więcej

  1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Lideo Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000042067, NIP: 8992216249, o kapitale zakładowym w wysokości 250.000,00 zł (“Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres kontakt@lideo.tech
  2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu kontaktu – odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym.
  3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie w ww. celu na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
  4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
  5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a  Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki.
  6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki, w formie wiadomości e-mail na adres kontakt@lideo.tech lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
  7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
  8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z  prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
  9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
  10. Państwa dane osobowe będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu polegającemu na dopasowaniu naszej oferty do państwa potrzeb na podstawie historii zakupów, co skutkować będzie wysyłaniem do Państwa oferty o treści dostosowanej do Państwa preferencji.
  1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Lideo Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000042067, NIP: 8992216249, o kapitale zakładowym w wysokości 4.972.900,00 zł, wpłaconym w całości (“Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres kontakt@lideo.tech.
  2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu kontaktu – odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym. Niezależnie od tego, Państwa dane osobowe mogą być przetwarzane w celach marketingowych Spółki.
  3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi prawnie uzasadniony interes Spółki, to jest odpowiedź na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym, a dotyczące działalności Spółki, jak również interes marketingowy (promocja produktów i usług Spółki) – a zatem art. 6 ust. 1 lit. f rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
  4. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest Spółka, a  Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Spółka może powierzyć przetwarzanie Państwa danych swoim usługodawcom, w szczególności obsługujących jej systemy teleinformatyczne.
  5. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki, w formie wiadomości e-mail na adres kontakt@lideo.tech lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
  6. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
  7. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
  8. Inspektorem Ochrony Danych jest r. pr. Maciej Skory, dane do kontaktu: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, iod.lideo@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.
  9. Dane osobowe mogą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu polegającemu na dopasowaniu naszej oferty do Państwa potrzeb, np. na podstawie faktu Państwa zatrudnienia w określonym podmiocie – co może skutkować kierowaniem do Państwa oferty o treści dostosowanej do Państwa preferencji.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez Lideo S.A. z siedzibą we Wrocławiu moich danych osobowych objętych powyższym formularzem, celem kontaktu ze mną w przedmiocie moich pytań lub wątpliwości ujętych w powyższym formularzu.

  1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Lideo Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000042067, NIP: 8992216249, o kapitale zakładowym w wysokości 4.972.900,00 zł, wpłaconym w całości (“Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres kontakt@lideo.tech.
  2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu kontaktu – odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym. Niezależnie od tego, Państwa dane osobowe mogą być przetwarzane w celach marketingowych Spółki.
  3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi prawnie uzasadniony interes Spółki, to jest odpowiedź na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym, a dotyczące działalności Spółki, jak również interes marketingowy (promocja produktów i usług Spółki) – a zatem art. 6 ust. 1 lit. f rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
  4. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest Spółka, a  Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Spółka może powierzyć przetwarzanie Państwa danych swoim usługodawcom, w szczególności obsługujących jej systemy teleinformatyczne.
  5. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki, w formie wiadomości e-mail na adres kontakt@lideo.tech lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
  6. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
  7. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
  8. Inspektorem Ochrony Danych jest r. pr. Maciej Skory, dane do kontaktu: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, iod.lideo@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.
  9. Dane osobowe mogą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu polegającemu na dopasowaniu naszej oferty do Państwa potrzeb, np. na podstawie faktu Państwa zatrudnienia w określonym podmiocie – co może skutkować kierowaniem do Państwa oferty o treści dostosowanej do Państwa preferencji.

Wyrażam zgodę na korzystanie przez Spółkę z telekomunikacyjnego urządzenia końcowego w celu prowadzenia marketingu bezpośredniego, z wykorzystaniem mojego numeru telefonu wskazanego w formularzu, zgodnie z art. 172 ust. 1 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. – Prawo telekomunikacyjne.

Wyrażam zgodę na otrzymywanie od Spółki na adres mojej poczty e-mail informacji handlowej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez Lideo S.A. z siedzibą we Wrocławiu (“Spółka”) moich danych osobowych objętych powyższym formularzem w celach marketingowych, a w tym marketingu bezpośredniego, tj. przesyłania na wyżej wskazany przeze mnie adres e-mail informacji handlowej w postaci newslettera oraz prezentacji oferty Spółki w formie kontaktu telefonicznego.