Koniec roku sprzyja podsumowaniom najważniejszych wydarzeń na danym rynku. W systemie ochrony zdrowia jedną z największych nowości, którym żyło i w dalszym ciągu żyje środowisko medyczne jest wejście w życie nowelizacji przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, które implementowały tzw. Dyrektywę Fałszywkową. To potoczne określenie, które przyjęło się w obrocie także pod nazwą FMD (Falsified Medicines Directive) oznacza Dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. 9 lutego 2019 r., po 8 latach od jej ustanowienia, Dyrektywa doczekała się doprecyzowania bowiem w tej dacie weszło w życie Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161. Od tego czasu zaczął funkcjonować mechanizm weryfikacji autentyczności, a na podmioty uczestniczące w obrocie został nałożony obowiązek weryfikacji produktów leczniczych. Jednak na rynku polskim szczególnie głośno zaczęło być o omawianej regulacji po upływie tzw. „okresu przejściowego” tj. w połowie bieżącego roku w związku z dotkliwymi sankcjami, które zostały przewidziane w polskiej ustawie.
Co przyniosły zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne?
Z dniem 01.07.2020 r. wszedł w życie art. 127cb Prawa Farmaceutycznego. Zgodnie z jego brzmieniem Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), bądź Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny (WIF) mogą nałożyć na podmioty niewywiązujące się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków kary pieniężne dla aptek szpitalnych do 20 tys. zł, dla innych podmiotów nawet do 500 tys. zł.
Pierwsze obawy rynku
Wejściu w życie nowych norm, szczególnie tak zasadniczych dla bezpieczeństwa obrotu, a do tego obwarowanych tak wysokimi karami zwykle towarzyszy obawa, jak ich adresaci poradzą sobie z nowymi wymaganiami. Tak też było z regulacją Dyrektywy Fałszywkowej i przepisami ją wdrażającymi. Zgodnie z jej intencją apteki ogólnodostępne i szpitalne (a także punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej) miały weryfikować autentyczność dwuwymiarowych kodów zbiorczych, znajdującym się na produktach, w ogólnym systemie baz (tzw. NMVS).
Na początkowym etapie w środowisku farmaceutycznym dostrzeżono problemy wynikające z konieczności poniesienia kosztów weryfikacji autentyczności leków oraz ogólnie nieznajomości materii. Pojawiały się głosy krytykujące brak wytycznych postępowania w przypadku błędnych komunikatów przy skanowaniu produktów oraz przewidujące, że podejmowane czynności towarzyszące wydaniu leku pacjentowi będą niepraktyczne i wprowadzą chaos. Wreszcie, największe obawy dotyczyły dotkliwych sankcji za nieprzestrzeganie przepisów. W konsekwencji na rynku pokuszono się nawet o rozważania koncentrujące się wokół tezy, że nowa regulacja jest niewygodnym i niecelowym wymogiem bowiem problem fałszowania leków w rzeczywistości nie istnieje lub ma charakter marginalny.
A jak jest obecnie? Jakie wnioski możemy wyciągnąć po tym pierwszym okresie obowiązywania nowych regulacji?
Punktem wyjścia musi być stwierdzenie, że Dyrektywa Fałszywkowa była od dawna pożądaną i wielce oczekiwaną zmianą. Faktem jest bowiem, że zjawisko fałszowania leków od lat jest światowym problemem, stanowiącym zagrożenie dla bezpieczeństwa i życia pacjentów. Co więcej Polskę, z uwagi na położenie geograficzne uznaje się za kraj wysokiego ryzyka w kontekście przestępczości farmaceutycznej. Kluczowym stało się więc takie uszczelnienie łańcucha dostaw, aby do odbiorców końcowych zawsze trafiały produkty oryginalne, pochodzące z legalnych, zweryfikowanych źródeł. Z uwagi na szczególny charakter produktów leczniczych, dopuszczenie do obrotu produktów nie spełniających wymagań jakościowych poprzez niezgodny skład, nieodpowiednie proporcje, zanieczyszczenia lub inne niedopuszczone substancje czynne może okazać się groźne dla zdrowia i życia pacjentów.
„Dyrektywa Fałszywkowa była odpowiedzią na problem sfałszowanych leków. Mimo że wprowadziła dodatkowy obowiązek dla już zapracowanej kadry aptecznej, to realnie wpłynęła na zmniejszenie ryzyka jeśli chodzi o wydawanie sfałszowanych leków pacjentom. Sami farmaceuci rozumieją potrzebę wprowadzenia regulacji Dyrektywy, pomimo zmiany w codziennym rytmie pracy, jednak twierdzą również, że nie zostali wystarczająco przeszkoleni w tym zakresie. Informacje te wynikają z raportu „Polscy farmaceuci vs. weryfikacja autentyczności leków”.
Anna Gaworska-Olszewska, Lider ds. produktów IT w sektorze ochrony zdrowia, Lideo S.A.
Lek sfałszowany czyli jaki?
Zgodnie z aktualną (dostosowaną do terminologii międzynarodowej) definicją zawartą w ustawie – Prawo farmaceutyczne (art. 2 pkt 38a) sfałszowanym produktem leczniczym jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:
a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
b) jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji;
Fałszowanie produktów leczniczych może zatem wystąpić na każdym z etapów jego wytwarzania, począwszy od najbardziej klasycznego niezgodnego składu chemicznego aż do nieprawdziwego opakowania danego produktu. Fałszowanie produktów leczniczych powoduje także naruszenia z zakresu autorskich praw majątkowych, znaków towarowych oraz patentów.
Bieżące niebezpieczeństwo w związku z pandemią
W obliczu aktualnej sytuacji na świecie, problem fałszowania leków narasta. Zagrożenie dostępnością legalnych produktów leczniczych widoczne jest szczególnie w odniesieniu do leków stosowanych w leczeniu COVID-19, a także wyrobów medycznych dedykowanych diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2. Powszechnie mówi się, że sytuacja związana z pandemią COVID-19 sprzyja rozwojowi szarej strefy.
Alarm INTERPOLU
W dniu 2 grudnia 2020 r. Interpol wydał globalny alert skierowany do 194 krajów, ostrzegający przed niebezpieczeństwem płynącym ze strony sieci grup przestępczych związanych z nielegalną produkcją oraz dystrybucją sfałszowanych leków, testów i szczepionek przeciwko COVID-19 i grypie.
Interpol stanowczo wskazuje, że zagwarantowanie bezpieczeństwa łańcucha dostaw oraz identyfikacja stron internetowych sprzedających podrobione produkty leki ma w czasie pandemii kluczowe znaczenie. Jak podkreślił Jürgen Stock, sekretarz generalny INTERPOL-u: „Podczas gdy rządy przygotowują się do wprowadzenia szczepionek, organizacje przestępcze planują infiltrację lub przerwanie łańcuchów dostaw”. I w tym kontekście kluczową rolę odgrywa skuteczna koordynacja działań między organami ścigania oraz podmiotami opieki zdrowotnej. Przestępczość farmaceutyczna stała się faktem i nadrzędnym celem państwa musi być walka z tym procederem.
Szczytny cel ustawy
Wracając do wskazanych na wstępie obowiązujących przepisów, zgodzić należy się, że są one wciąż nowe na rynku polskim i pojawiać się może wiele praktycznych pytań, w szczególności w zakresie ewentualnej kontroli uprawnionych organów. Jednak niezależnie od powyższego, podsumować należy, iż cel regulacji na pewno jest szczytny i mimo możliwych pewnych utrudnień, zarówno dla farmaceuty wydającego produkt, jak i dla pacjenta, na pewno zwiększa ona wiarygodność systemu dystrybucji produktów leczniczych i wpływa na wzrost zaufania pacjentów do systemu ochrony zdrowia, tak istotnego w obecnej sytuacji epidemicznej.
Opracowanie:
Radca prawny Marta Dąbrowska z Kancelarii Iurico / Redakcja
