Dla Farmaceuty

Fałszowanie leków – tylko nowa regulacja czy faktyczny problem

Koniec roku sprzyja podsumowaniom najważniejszych wydarzeń na danym rynku. W systemie ochrony zdrowia jedną z największych nowości, którym żyło i w dalszym ciągu żyje środowisko medyczne jest wejście w życie nowelizacji przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, które implementowały  tzw. Dyrektywę Fałszywkową. To potoczne określenie, które przyjęło się w obrocie także pod nazwą FMD (Falsified Medicines Directive) oznacza Dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. 9 lutego 2019 r., po 8 latach od jej ustanowienia, Dyrektywa doczekała się doprecyzowania bowiem w tej dacie weszło w życie Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161. Od tego czasu zaczął funkcjonować mechanizm weryfikacji autentyczności, a na podmioty uczestniczące w obrocie został nałożony obowiązek weryfikacji produktów leczniczych. Jednak na rynku polskim szczególnie głośno zaczęło być o omawianej regulacji po upływie tzw. „okresu przejściowego” tj. w połowie bieżącego roku w związku z dotkliwymi sankcjami, które zostały przewidziane w polskiej ustawie.

Co przyniosły zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne?

Z dniem 01.07.2020 r. wszedł w życie art. 127cb Prawa Farmaceutycznego. Zgodnie  z jego brzmieniem Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), bądź Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny (WIF) mogą nałożyć na podmioty niewywiązujące się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków kary pieniężne dla aptek szpitalnych do 20 tys. zł, dla innych podmiotów nawet do 500 tys. zł.

Pierwsze obawy rynku

Wejściu w życie nowych norm, szczególnie tak zasadniczych dla bezpieczeństwa obrotu, a do tego obwarowanych tak wysokimi karami zwykle towarzyszy obawa, jak ich adresaci poradzą sobie z nowymi wymaganiami. Tak też było z regulacją Dyrektywy Fałszywkowej i przepisami ją wdrażającymi. Zgodnie z jej intencją apteki ogólnodostępne i szpitalne (a także punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej) miały weryfikować autentyczność dwuwymiarowych kodów zbiorczych, znajdującym się na produktach, w ogólnym systemie baz (tzw. NMVS).

Na początkowym etapie w środowisku farmaceutycznym dostrzeżono problemy wynikające z konieczności poniesienia kosztów weryfikacji autentyczności leków oraz ogólnie nieznajomości materii. Pojawiały się głosy krytykujące brak wytycznych postępowania w przypadku błędnych komunikatów przy skanowaniu produktów oraz przewidujące, że podejmowane czynności towarzyszące wydaniu leku pacjentowi będą niepraktyczne i wprowadzą chaos. Wreszcie, największe obawy dotyczyły dotkliwych sankcji za nieprzestrzeganie przepisów. W konsekwencji na rynku pokuszono się nawet o rozważania koncentrujące się wokół tezy, że nowa regulacja jest niewygodnym i niecelowym wymogiem bowiem problem fałszowania leków w rzeczywistości nie istnieje lub ma charakter marginalny.

A jak jest obecnie? Jakie wnioski możemy wyciągnąć po tym pierwszym okresie obowiązywania nowych regulacji?

Punktem wyjścia musi być stwierdzenie, że Dyrektywa Fałszywkowa była od dawna pożądaną i wielce oczekiwaną zmianą. Faktem jest bowiem, że zjawisko fałszowania leków od lat jest światowym problemem,  stanowiącym zagrożenie dla bezpieczeństwa i życia pacjentów. Co więcej Polskę, z uwagi na położenie geograficzne uznaje się za kraj wysokiego ryzyka w kontekście przestępczości farmaceutycznej. Kluczowym stało się więc takie uszczelnienie łańcucha dostaw, aby do odbiorców końcowych zawsze trafiały produkty oryginalne, pochodzące z legalnych, zweryfikowanych źródeł. Z uwagi na szczególny charakter produktów leczniczych, dopuszczenie do obrotu produktów nie spełniających wymagań jakościowych poprzez niezgodny skład, nieodpowiednie proporcje, zanieczyszczenia lub inne niedopuszczone substancje czynne może okazać się groźne dla zdrowia i życia pacjentów.

„Dyrektywa Fałszywkowa była odpowiedzią na problem sfałszowanych leków. Mimo że wprowadziła dodatkowy obowiązek dla już zapracowanej kadry aptecznej, to realnie wpłynęła na zmniejszenie ryzyka jeśli chodzi o wydawanie sfałszowanych leków pacjentom. Sami farmaceuci rozumieją potrzebę wprowadzenia regulacji Dyrektywy, pomimo zmiany w codziennym rytmie pracy, jednak twierdzą również, że nie zostali wystarczająco przeszkoleni w tym zakresie. Informacje te wynikają z raportu „Polscy farmaceuci vs. weryfikacja autentyczności leków”.

Anna Gaworska-Olszewska, Lider ds. produktów IT w sektorze ochrony zdrowia, Lideo S.A.

Lek sfałszowany czyli jaki?

Zgodnie z aktualną (dostosowaną do terminologii międzynarodowej) definicją zawartą w ustawie – Prawo farmaceutyczne (art. 2 pkt 38a) sfałszowanym produktem leczniczym jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,

b) jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub

c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji;

Fałszowanie produktów leczniczych może zatem wystąpić na każdym z etapów jego wytwarzania, począwszy od najbardziej klasycznego niezgodnego składu chemicznego aż do nieprawdziwego opakowania danego produktu. Fałszowanie produktów leczniczych powoduje także naruszenia z zakresu autorskich praw majątkowych, znaków towarowych oraz patentów.

Bieżące niebezpieczeństwo w związku z pandemią

W obliczu aktualnej sytuacji na świecie, problem fałszowania leków narasta. Zagrożenie  dostępnością legalnych produktów leczniczych widoczne jest szczególnie w odniesieniu do leków stosowanych w leczeniu COVID-19, a także wyrobów medycznych dedykowanych diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2. Powszechnie mówi się, że sytuacja związana z pandemią COVID-19 sprzyja rozwojowi szarej strefy.

Alarm INTERPOLU

W dniu 2 grudnia 2020 r. Interpol wydał globalny alert skierowany do 194 krajów, ostrzegający przed niebezpieczeństwem płynącym ze strony sieci grup przestępczych związanych z nielegalną produkcją oraz dystrybucją sfałszowanych leków, testów i szczepionek przeciwko COVID-19 i grypie.

Interpol stanowczo wskazuje, że zagwarantowanie bezpieczeństwa łańcucha dostaw oraz identyfikacja stron internetowych sprzedających podrobione produkty leki ma w czasie pandemii kluczowe znaczenie. Jak podkreślił Jürgen Stock, sekretarz generalny INTERPOL-u: „Podczas gdy rządy przygotowują się do wprowadzenia szczepionek, organizacje przestępcze planują infiltrację lub przerwanie łańcuchów dostaw”. I w tym kontekście kluczową rolę odgrywa skuteczna koordynacja działań między organami ścigania oraz podmiotami opieki zdrowotnej. Przestępczość farmaceutyczna stała się faktem i nadrzędnym celem państwa musi być walka z tym procederem.

Szczytny cel ustawy

Wracając do wskazanych na wstępie obowiązujących przepisów, zgodzić należy się, że są one wciąż nowe na rynku polskim i pojawiać się może wiele praktycznych pytań, w szczególności w zakresie ewentualnej kontroli uprawnionych organów. Jednak niezależnie od powyższego, podsumować należy, iż cel regulacji na pewno jest szczytny i mimo możliwych pewnych utrudnień, zarówno dla farmaceuty wydającego produkt, jak i dla pacjenta, na pewno zwiększa ona wiarygodność systemu dystrybucji produktów leczniczych i wpływa na wzrost zaufania pacjentów do systemu ochrony zdrowia, tak istotnego w obecnej sytuacji epidemicznej.

Opracowanie:

Radca prawny Marta Dąbrowska z Kancelarii Iurico / Redakcja

Podobne artykuły

W dobie cyfryzacji szpitali nie zapominamy o… farmaceutach

Redakcja

Ustawa o zawodzie farmaceuty – Senat wprowadza poprawki

Redakcja

Nowe obowiązki i rola farmaceutów szpitalnych – co przewiduje projekt ustawy?

Redakcja
Wczytuję...

Ta strona używa plików cookies. W każdym momencie możesz dokonać zmiany ustawień swojej przeglądarki. Akceptuję Czytaj więcej

  1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Lideo Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000042067, NIP: 8992216249, o kapitale zakładowym w wysokości 250.000,00 zł (“Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres kontakt@lideo.tech
  2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu kontaktu – odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym.
  3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie w ww. celu na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
  4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
  5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a  Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki.
  6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki, w formie wiadomości e-mail na adres kontakt@lideo.tech lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
  7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
  8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z  prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
  9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
  10. Państwa dane osobowe będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu polegającemu na dopasowaniu naszej oferty do państwa potrzeb na podstawie historii zakupów, co skutkować będzie wysyłaniem do Państwa oferty o treści dostosowanej do Państwa preferencji.
  1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Lideo Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000042067, NIP: 8992216249, o kapitale zakładowym w wysokości 4.972.900,00 zł, wpłaconym w całości (“Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres kontakt@lideo.tech.
  2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu kontaktu – odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym. Niezależnie od tego, Państwa dane osobowe mogą być przetwarzane w celach marketingowych Spółki.
  3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi prawnie uzasadniony interes Spółki, to jest odpowiedź na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym, a dotyczące działalności Spółki, jak również interes marketingowy (promocja produktów i usług Spółki) – a zatem art. 6 ust. 1 lit. f rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
  4. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest Spółka, a  Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Spółka może powierzyć przetwarzanie Państwa danych swoim usługodawcom, w szczególności obsługujących jej systemy teleinformatyczne.
  5. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki, w formie wiadomości e-mail na adres kontakt@lideo.tech lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
  6. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
  7. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
  8. Inspektorem Ochrony Danych jest r. pr. Maciej Skory, dane do kontaktu: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, iod.lideo@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.
  9. Dane osobowe mogą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu polegającemu na dopasowaniu naszej oferty do Państwa potrzeb, np. na podstawie faktu Państwa zatrudnienia w określonym podmiocie – co może skutkować kierowaniem do Państwa oferty o treści dostosowanej do Państwa preferencji.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez Lideo S.A. z siedzibą we Wrocławiu moich danych osobowych objętych powyższym formularzem, celem kontaktu ze mną w przedmiocie moich pytań lub wątpliwości ujętych w powyższym formularzu.

  1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Lideo Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000042067, NIP: 8992216249, o kapitale zakładowym w wysokości 4.972.900,00 zł, wpłaconym w całości (“Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres kontakt@lideo.tech.
  2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu kontaktu – odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym. Niezależnie od tego, Państwa dane osobowe mogą być przetwarzane w celach marketingowych Spółki.
  3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi prawnie uzasadniony interes Spółki, to jest odpowiedź na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym, a dotyczące działalności Spółki, jak również interes marketingowy (promocja produktów i usług Spółki) – a zatem art. 6 ust. 1 lit. f rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
  4. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest Spółka, a  Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki. Spółka może powierzyć przetwarzanie Państwa danych swoim usługodawcom, w szczególności obsługujących jej systemy teleinformatyczne.
  5. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki, w formie wiadomości e-mail na adres kontakt@lideo.tech lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
  6. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
  7. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
  8. Inspektorem Ochrony Danych jest r. pr. Maciej Skory, dane do kontaktu: r. pr. Maciej Skory, Rynek 7, 50-106 Wrocław, iod.lideo@iurico.pl, nr tel.: +48 71 344 56 59.
  9. Dane osobowe mogą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu polegającemu na dopasowaniu naszej oferty do Państwa potrzeb, np. na podstawie faktu Państwa zatrudnienia w określonym podmiocie – co może skutkować kierowaniem do Państwa oferty o treści dostosowanej do Państwa preferencji.

Wyrażam zgodę na korzystanie przez Spółkę z telekomunikacyjnego urządzenia końcowego w celu prowadzenia marketingu bezpośredniego, z wykorzystaniem mojego numeru telefonu wskazanego w formularzu, zgodnie z art. 172 ust. 1 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. – Prawo telekomunikacyjne.

Wyrażam zgodę na otrzymywanie od Spółki na adres mojej poczty e-mail informacji handlowej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez Lideo S.A. z siedzibą we Wrocławiu (“Spółka”) moich danych osobowych objętych powyższym formularzem w celach marketingowych, a w tym marketingu bezpośredniego, tj. przesyłania na wyżej wskazany przeze mnie adres e-mail informacji handlowej w postaci newslettera oraz prezentacji oferty Spółki w formie kontaktu telefonicznego.