Duża część polskiego społeczeństwa ma negatywne zdanie odnośnie przeprowadzanych badań klinicznych. Część z nich uważa, że pacjenci podczas takich badań traktowani są jak “króliki doświadczalne”. Inna – że w celu wprowadzenia na rynek nowych leków, dochodzi do sytuacji przekupywania lekarzy prowadzących badania kliniczne przez firmy farmaceutyczne. Czy pacjenci podczas badań klinicznych są bezpieczni? Jakie mają prawa uczestnicy badania klinicznego?
Bezpieczeństwo pacjenta
Przeprowadzona ankieta dotycząca badań klinicznych na prawie 2000 osób wykazała, że co drugi z nich, nie chce brać udziału w takim badaniu klinicznym ze względu na „wystąpienie działań niepożądanych testowanego leku”. Ankietowani wykazali się również bardzo dużym brakiem zaufania w stosunku do firm farmaceutycznych. Niemal 40 proc. ze wszystkich osób biorących udział w ankiecie uważa, że firmy farmaceutyczne w celu wprowadzenia na rynek nowych leków, przekupują lekarzy prowadzących badania. Aż 35 proc. ankietowanych stwierdziło, że pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych, traktuje się jak tzw. “króliki doświadczalne”.
Badania kliniczne składają się z czterech faz i – co ważne – brak pozytywnego wyniku jednej z nich, uniemożliwia przejścia do kolejnej. Wszystkie przeprowadzane badania kliniczne wykonuje się w taki sposób, aby zagwarantować jak największe bezpieczeństwo oraz maksymalnie ograniczyć ryzyko dla pacjenta. Najpierw badania kliniczne przeprowadzane są na zwierzętach, dopiero później na ludziach. Dopiero w tym momencie dochodzi do zwiększenia dawki wg diagramu Fibonacciego, aż do czasu wystąpienia pierwszych efektów działania dawki substancji.
Aby uzyskać zgodę przejścia do fazy II badań klinicznych, niezbędna jest zgoda komisji bioetycznej. Istnieje również centralny system raportowania wszystkich niepożądanych zdarzeń, w którym badacze z kilku różnych ośrodków, na bieżąco otrzymują informację o wszelkich zdarzeniach niepożądanych. Taka sytuacja pozwala im szybko zareagować, a także w razie potrzeby odpowiednio zainterweniować. W takich przypadkach biorąc pod uwagę bezpieczeństwo pacjenta, badania są bezzwłocznie przerywane.
Prawa uczestnika badania klinicznego
Polskie przepisy prawne oraz regulacje międzynarodowe dokładnie określają ścisłe zasady prowadzenia badań klinicznych. W Polsce, za ich poprawnością prowadzenia, odpowiadają odpowiednio wyznaczone instytucje.
Uczestnicy badań klinicznych mają wiele praw, a o kilku z nich należy wspomnieć. Warto wiedzieć, że pacjent ma prawo uzyskać wszelkie informacje związane z udziałem w badaniu. Jeżeli są one niezrozumiałe, ma prawo uzyskania dalszych wyjaśnień od lekarza i personelu współpracującego z badaczem. Należy również wspomnieć, że do przeprowadzenia badania klinicznego, niezbędna jest dobrowolna zgoda pacjenta.
Pacjent ma prawo odmowy udziału w badaniu, a także wycofania się z niego w każdym momencie, bez ponoszenia żadnych konsekwencji. Kolejnym ważnym prawem pacjenta jest prawo do informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania. Nie można zapomnieć o prawie pacjenta do ochrony swoich danych osobowych oraz o prawie pacjenta do uzyskania informacji o wszelkich nowych danych dotyczących testowanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję w badaniu klinicznym.
Profity pacjentów badania klinicznego
Aktualnie badania kliniczne przeprowadzane są już w wielu ośrodkach i nie są to tylko ośrodki uniwersyteckie. Oprócz wielu praw, jakimi dysponują osoby biorące udział w badaniach klinicznych, mają oni również dostęp do wielu różnych badań, w celu kontroli stanu zdrowia, które są niedostępne (limitowe) dla każdego chorego.
Osobom biorącym udział w badaniu klinicznym przysługują również różnego rodzaju świadczenia. Warto wspomnieć, że są one bezpłatne, dostępne od ręki, a opieka nad tymi osobami, realizowana jest wg najwyższych standardów.
Pomimo nie najlepszej opinii osób, które wzięły udział w ankiecie, badania kliniczne są bardzo bezpieczne. Należy również wspomnieć, że udział pacjenta w badaniu klinicznym jest całkowicie bezpłatny, a wszelkie koszty leczenia, do których należą m.in. koszt badanych leków, koszt specjalistycznych badań, a także koszt opieki lekarskiej, ponosi sponsor badania.
Opracowanie własne/Redakcja
Źródło:
