Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków [ang. FDA – The U.S. Food and Drug Administration] pod koniec czerwca br. zatwierdziła system Eversense (CGM), który stale monitoruje stężenie glukozy u osób w wieku 18 lat i starszych chorujących na cukrzycę. Jest to pierwszy zatwierdzony przez FDA system CGM obejmujący w pełni wszczepialny czujnik do wykrywania glukozy. Czas jego działania dochodzi nawet do 90 dni.
Na czym polega cukrzyca?
Chorzy na cukrzycę nie wytwarzają wystarczającej ilości insuliny (cukrzyca typu 1) lub są oporni na działanie insuliny (cukrzyca typu 2). Kiedy organizm nie ma wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie używać jej w odpowiedni sposób, cukier gromadzi się we krwi. Jego wysoki poziom może prowadzić do chorób serca, udaru mózgu, ślepoty, niewydolności nerek i amputacji palców stóp, stóp lub nóg. Osoby żyjące z cukrzycą muszą regularnie monitorować poziom glukozy.
Jak działa system Eversense?
Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia podczas zabiegu ambulatoryjnego wszczepia pod skórę mały czujnik, na którego działaniu oparty jest system Eversense CGM. Po wszczepieniu czujnik regularnie mierzy poziom glukozy u osób dorosłych z cukrzycą przez okres do 90 dni. Wszczepiony czujnik korzysta z nowatorskiej technologii opartej na świetle.
Technologia ta pomaga zmierzyć poziom glukozy i przesłać informacje do aplikacji mobilnej. Ta z kolei ostrzega użytkowników przed zbyt wysokim (hiperglikemia) lub zbyt niskim (hipoglikemia) poziomem glukozy. Czujnik pokryty jest fluorescencyjną substancją chemiczną, która podczas kontaktu z cukrem wytwarza niewielką ilość światła mierzoną przez czujnik. Co pięć minut pomiary są wysyłane do kompatybilnego urządzenia mobilnego (np. smartfona), na którym wcześniej została zainstalowana specjalna aplikacja.
Bezpieczeństwo systemu
FDA oceniło dane z badań klinicznych, w których wzięło udział 125 osób w wieku +18 chorych na cukrzycę. Specjaliści dokonali przeglądu skuteczności urządzenia, porównując odczyty uzyskane przez system Eversense CGM z wynikami uzyskanymi przez laboratoryjny analizator glukozy. Podczas badań klinicznych oceniano również bezpieczeństwo 90-dniowego czujnika Eversense CGM oraz procedury zastosowane do jego implantacji.
Podczas tych badań odsetek osób, które doświadczyły poważnego niepożądanego zdarzena związanego z wszczepionym czujnikiem wynosił mniej niż 1 procent. Potencjalne działania niepożądane związane z wszczepianiem, używaniem i usuwaniem czujnika obejmują reakcję alergiczną na kleje, krwawienie, siniaki, zakażenie, ból lub dyskomfort, bliznowacenie, zaczerwienienia lub odbarwienie skóry, złamania czujnika podczas usuwania go i zapalenie skóry.
Inne zagrożenia związane ze stosowaniem systemu CGM mogą obejmować hipoglikemię lub hiperglikemię w przypadkach, w których informacje dostarczone przez urządzenie są niedokładne lub w których pominięto ostrzeżenia. FDA udzieliła firmie Senseonics, Inc. zgody na ciągłe monitorowanie systemu Eversense.
Pozostaje nam mieć nadzieję, że system nadal będzie działał tak dobrze, jak dotychczas i niebawem pojawi się również w Polsce. Czekamy z niecierpliwością.
Opracowanie własne/Redakcja
Źródło:
