Dla Pacjenta

Bezpieczeństwo pacjenta podczas badań klinicznych

Badacz naukowy przeprowadzający badania kliniczne w laboratorium

Duża część polskiego społeczeństwa ma negatywne zdanie odnośnie przeprowadzanych badań klinicznych. Część z nich uważa, że pacjenci podczas takich badań traktowani są jak “króliki doświadczalne”. Inna – że w celu wprowadzenia na rynek nowych leków, dochodzi do sytuacji przekupywania lekarzy prowadzących badania kliniczne przez firmy farmaceutyczne. Czy pacjenci podczas badań klinicznych są bezpieczni? Jakie mają prawa uczestnicy badania klinicznego?

 

Bezpieczeństwo pacjenta

Przeprowadzona ankieta dotycząca badań klinicznych na prawie 2000 osób wykazała, że co drugi z nich, nie chce brać udziału w takim badaniu klinicznym ze względu na „wystąpienie działań niepożądanych testowanego leku”. Ankietowani wykazali się również bardzo dużym brakiem zaufania w stosunku do firm farmaceutycznych. Niemal 40 proc. ze wszystkich osób biorących udział w ankiecie uważa, że firmy farmaceutyczne w celu wprowadzenia na rynek nowych leków, przekupują lekarzy prowadzących badania. Aż 35 proc. ankietowanych stwierdziło, że pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych, traktuje się jak tzw. “króliki doświadczalne”. 

Badania kliniczne składają się z czterech faz i – co ważne – brak pozytywnego wyniku jednej z nich, uniemożliwia przejścia do kolejnej. Wszystkie przeprowadzane badania kliniczne wykonuje się w taki sposób, aby zagwarantować jak największe bezpieczeństwo oraz maksymalnie ograniczyć ryzyko dla pacjenta. Najpierw badania kliniczne przeprowadzane są na zwierzętach, dopiero później na ludziach. Dopiero w tym momencie dochodzi do zwiększenia dawki wg diagramu Fibonacciego, aż do czasu wystąpienia pierwszych efektów działania dawki substancji.

Aby uzyskać zgodę przejścia do fazy II badań klinicznych, niezbędna jest zgoda komisji bioetycznej. Istnieje również centralny system raportowania wszystkich niepożądanych zdarzeń, w którym badacze z kilku różnych ośrodków, na bieżąco otrzymują informację o wszelkich zdarzeniach niepożądanych. Taka sytuacja pozwala im szybko zareagować, a także w razie potrzeby odpowiednio zainterweniować. W takich przypadkach biorąc pod uwagę bezpieczeństwo pacjenta, badania są bezzwłocznie przerywane.

 

Prawa uczestnika badania klinicznego

Polskie przepisy prawne oraz regulacje międzynarodowe dokładnie określają ścisłe zasady prowadzenia badań klinicznych. W Polsce, za ich poprawnością prowadzenia, odpowiadają odpowiednio wyznaczone instytucje. 

Uczestnicy badań klinicznych mają wiele praw, a o kilku z nich należy wspomnieć. Warto wiedzieć, że pacjent ma prawo uzyskać wszelkie informacje związane z udziałem w badaniu. Jeżeli są one niezrozumiałe, ma prawo uzyskania dalszych wyjaśnień od lekarza i personelu współpracującego z badaczem. Należy również wspomnieć, że do przeprowadzenia badania klinicznego, niezbędna jest dobrowolna zgoda pacjenta.

Pacjent ma prawo odmowy udziału w badaniu, a także wycofania się z niego w każdym momencie, bez ponoszenia żadnych konsekwencji. Kolejnym ważnym prawem pacjenta jest prawo do informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania. Nie można zapomnieć o prawie pacjenta do ochrony swoich danych osobowych oraz o prawie pacjenta do uzyskania  informacji o wszelkich nowych danych dotyczących testowanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję w badaniu klinicznym.

 

Profity pacjentów badania klinicznego

Aktualnie badania kliniczne przeprowadzane są już w wielu ośrodkach i nie są to tylko ośrodki uniwersyteckie. Oprócz wielu praw, jakimi dysponują osoby biorące udział w badaniach klinicznych, mają oni również dostęp do wielu różnych badań, w celu kontroli stanu zdrowia, które są niedostępne (limitowe) dla każdego chorego.

Osobom biorącym udział w badaniu klinicznym przysługują również różnego rodzaju świadczenia. Warto wspomnieć, że są one bezpłatne, dostępne od ręki, a opieka nad tymi osobami, realizowana jest wg najwyższych standardów.

Pomimo nie najlepszej opinii osób, które wzięły udział w ankiecie, badania kliniczne są bardzo bezpieczne. Należy również wspomnieć, że udział pacjenta w badaniu klinicznym jest całkowicie bezpłatny, a wszelkie koszty leczenia, do których należą m.in. koszt badanych leków, koszt specjalistycznych badań, a także koszt opieki lekarskiej, ponosi sponsor badania.

 

 

Opracowanie własne/Redakcja

Źródło:

Podobne artykuły

Czy spokój w ciąży jest możliwy?

Redakcja

Depresję znajdziesz w… słowach

Redakcja

GlucoActive – bezinwazyjny glukometr 

Redakcja
Wczytuję...

Ta strona używa plików cookies. W każdym momencie możesz dokonać zmiany ustawień swojej przeglądarki. Akceptuję Czytaj więcej

Raport popup

  1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Lideo Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000042067, NIP: 8992216249, o kapitale zakładowym w wysokości 250.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres kontakt@lideo.tech
  2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu kontaktu – odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym.
  3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie w ww. celu na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
  4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
  5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a  Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki.
  6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki, w formie wiadomości e-mail na adres kontakt@lideo.tech lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
  7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
  8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z  prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
  9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
  10. Państwa dane osobowe będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu polegającemu na dopasowaniu naszej oferty do państwa potrzeb na podstawie historii zakupów, co skutkować będzie wysyłaniem do Państwa oferty o treści dostosowanej do Państwa preferencji.
  1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Lideo Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000042067, NIP: 8992216249, o kapitale zakładowym w wysokości 250.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres kontakt@lideo.tech
  2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celu kontaktu – odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu kontaktowym.
  3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie w ww. celu na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
  4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem odpowiedzi na Państwa pytania lub wątpliwości ujęte w formularzu – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
  5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a  Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki.
  6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki, w formie wiadomości e-mail na adres kontakt@lideo.tech lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
  7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
  8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z  prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
  9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
  10. Państwa dane osobowe będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu polegającemu na dopasowaniu naszej oferty do państwa potrzeb na podstawie historii zakupów, co skutkować będzie wysyłaniem do Państwa oferty o treści dostosowanej do Państwa preferencji.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez Lideo S.A. z siedzibą we Wrocławiu moich danych osobowych objętych powyższym formularzem, celem kontaktu ze mną w przedmiocie moich pytań lub wątpliwości ujętych w powyższym formularzu.

  1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Lideo Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu (54-613) przy ul. Krzemienieckiej 120, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia Fabrycznej, VI Wydział Gospodarczy KRS pod numerem KRS 0000042067, NIP: 8992216249, o kapitale zakładowym w wysokości 250.000,00 zł („Spółka”). Mogą Państwo skontaktować się ze Spółką również poprzez wiadomość e-mail na adres kontakt@lideo.tech
  2. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w celach marketingowych, a w tym marketingu bezpośredniego, tj. przesyłania na Państwa adres e-mail informacji handlowej w postaci newslettera oraz prezentacji oferty Spółki w formie kontaktu telefonicznego z użyciem Państwa numeru.
  3. Podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych objętych formularzem stanowi wyrażona przez Państwa zgoda na ich przetwarzanie na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
  4. Państwa zgoda na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę jest dobrowolna i nie są Państwo zobowiązani do jej wyrażenia, jest jednak konieczna celem przesyłania na Państwa adres e-mail newslettera oraz prezentacji oferty Spółki w formie kontaktu telefonicznego – co wobec braku zgody nie będzie możliwe.
  5. Odbiorcą Państwa danych osobowych objętych formularzem jest wyłącznie Spółka, a Państwa dane przetwarzać będą wyłącznie upoważnieni do tego pracownicy Spółki.
  6. Państwa dane osobowe będą przechowywane do momentu cofnięcia zgody na ich przetwarzanie, wyrażenia przez Państwa sprzeciwu wobec ich przetwarzania lub zgłoszenia Spółce żądania ich usunięcia – co mogą Państwo uczynić listownie na adres siedziby Spółki, w formie wiadomości e-mail na adres kontakt@lideo.tech lub w inny sposób wskazany w kierowanych do Państwa wiadomościach e-mail.
  7. Mają Państwo prawo do żądania od Spółki dostępu do danych osobowych dotyczących Państwa, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, jak również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do przenoszenia tych danych.
  8. Mają Państwo prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie (bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem).
  9. Mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
  10. Państwa dane osobowe będą podlegać zautomatyzowanemu przetwarzaniu polegającemu na dopasowaniu naszej oferty do państwa potrzeb na podstawie historii zakupów, co skutkować będzie wysyłaniem do Państwa oferty o treści dostosowanej do Państwa preferencji.

Wyrażam zgodę na korzystanie przez Spółkę z telekomunikacyjnego urządzenia końcowego w celu prowadzenia marketingu bezpośredniego, z wykorzystaniem mojego numeru telefonu wskazanego w formularzu, zgodnie z art. 172 ust. 1 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. – Prawo telekomunikacyjne.

Wyrażam zgodę na otrzymywanie od Spółki na adres mojej poczty e-mail informacji handlowej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez Lideo S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Spółka”) moich danych osobowych objętych powyższym formularzem w celach marketingowych, a w tym marketingu bezpośredniego, tj. przesyłania na wyżej wskazany przeze mnie adres e-mail informacji handlowej w postaci newslettera oraz prezentacji oferty Spółki w formie kontaktu telefonicznego.